Zycortal 25 mg frasco de 25 mg/ml
Indispensable receta médica cuantificada.
SV060350 Zycortal 25 mg frasco de 25 mg/ml | SAGARPA: Q-0036-341 | Dechra AD020
Ingrediente activo: Pivalato de desoxicorticosterona 25 mg/ml, Excipiente c.b.p. Clorocresol 1 mg/ml
Zycortal 25 mg/ml suspensión inyectable de liberación prolongada para perros
FORMA FARMACÉUTICA :Suspensión inyectable de liberación prolongada. Suspensión de color blanco opaco.
Indicaciones de uso, especificando las especies de destino:Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de mineralocorticoides en perros con hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).
Contraindicaciones: No usar en caso de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún excipiente.
Advertencias especiales para cada especie de destino:Antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario es importante disponer de un diagnóstico definitivo de la enfermedad de Addison. Cualquier perro que presente hipovolemia aguda, deshidratación, azoemia prerrenal y perfusión tisular inadecuada (también conocida como «crisis de Addison») debe ser rehidratado con fluido intravenoso (solución salina) antes de iniciar el tratamiento con el medicamento veterinario.
Precauciones especiales de uso: Precauciones especiales para su uso en animales: Utilícese con precaución en perros con cardiopatía congestiva, nefropatía grave, insuficiencia hepática primaria o edema.
Precauciones específicas que debe tomar la persona que administre el medicamento veterinario a los animales:Evite el contacto con los ojos y la piel. En caso de derrame accidental sobre la piel o los ojos, lavar con agua la zona afectada. En caso de irritación, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Este medicamento veterinario puede causar dolor e inflamación en el lugar de la inyección si seautoinyecta de forma accidental.
Este medicamento veterinario puede causar efectos adversos en los órganos reproductores masculinosy, como consecuencia, en la fertilidad.
Este medicamento veterinario puede causar efectos adversos sobre el desarrollo del feto o los
neonatos.
Las mujeres embarazadas o durante la lactancia no deben administrar este medicamento veterinario. En caso de autoinyección accidental, consulte con un médico inmediatamente y muéstrele el prospecto o la etiqueta.
Reacciones adversas (frecuencia y gravedad): La polidipsia y la poliuria fueron reacciones adversas que se observaron muy frecuentemente en un
ensayo clínico. Reacciones como son la micción inadecuada, el aletargamiento, la alopecia, los jadeos,los vómitos, la disminución del apetito, la anorexia, la disminución de la actividad, la depresión, la diarrea, la polifagia, los temblores, el cansancio y las infecciones de las vías urinarias se observaron
frecuentemente en un estudio clínico. Se ha descrito dolor en la zona de inyección infrecuentemente tras la inyección de Zycortal en
notificaciones espontáneas posteriores a la autorización.
Los trastornos del páncreas se han reportado en raras ocasiones en notificaciones posteriores a la
autorización después del uso de Zycortal. La administración simultánea de glucocorticoides puede
contribuir a estos signos.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a los siguientes grupos:
– Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados presenta reacciones adversas)
– Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100 animales tratados)
– Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000 animales tratados)
– En raras ocasiones (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 10.000 animales tratados)
– En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000 animales tratados, incluyendo casos
aislados).
Uso durante la gestación, la lactancia o la puesta:
No ha quedado demostrada la seguridad de este medicamento veterinario durante la reproducción, la
gestación o la lactancia. Por consiguiente, utilícese únicamente de acuerdo con la evaluación
beneficio/riesgo efectuada por el veterinario responsable.
Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:
Utilícese con precaución al administrar Zycortal simultáneamente con medicamentos que afecten a las
concentraciones de sodio o potasio en suero, o al transporte celular de sodio o potasio, por ejemplo:
trimetoprim, anfotericina B, digoxina o insulina.
Posología y vía de administración:
Vía subcutánea.
Antes de su uso, agitar suavemente el vial para volver a suspender el medicamento veterinario
Utilice una jeringa adecuadamente graduada para administrar con precisión el volumen requerido de la
dosis. Esto es especialmente importante cuando se inyectan pequeños volúmenes.
Zycortal sólo sustituye a las hormonas mineralocorticoideas. Los perros con deficiencias
glucocorticoidea y mineralocorticoidea combinadas también deberán recibir un glucocorticoide como
la prednisona de acuerdo con el conocimiento científico actual.
Está previsto que Zycortal se utilice en administraciones de larga duración a intervalos y en dosis que
dependerán de la respuesta individual. La dosis de Zycortal y el tratamiento sustitutivo con
glucocorticoides administrado simultáneamente, se ajustarán individualmente en función de la
respuesta clínica y la normalización de las concentraciones séricas de Na+
y K+
.
Dosis inicial de Zycortal:
La dosis inicial es de 2,2 mg/kg de peso corporal, administrada mediante inyección subcutánea.
Monitorización intermedia:
Evalúe nuevamente al perro y determine la proporción de sodio/potasio en suero (proporción de
Na⁺/K⁺) aproximadamente diez días después de la primera dosis (que es el tiempo necesario para
alcanzar la concentración máxima (Tmáx) de desoxicorticosterona). Si los signos clínicos del perro han
empeorado o no se han resuelto, ajuste la dosis de glucocorticoide y/o investigue otras causas de los
signos clínicos.
Segunda dosis de Zycortal:
Aproximadamente, 25 días después de la primera dosis, evalúe nuevamente al perro y determine la
proporción de Na⁺/K⁺.
– Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción normal de Na+
/K+ (p. ej., entre 27 y 32) a día 25, ajuste la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 usando las
directrices mencionadas en la tabla 1, véase más adelante.
– Si el perro está clínicamente normal y presenta una proporción de Na⁺/K⁺ > 32 a día 25, ajuste
la dosis en función de la proporción de Na⁺/K⁺ a día 10 de acuerdo con la tabla 1 o retrase la
dosis (véase Prolongación del intervalo posológico).
– Si el perro no está clínicamente normal o si la proporción de Na⁺/K⁺ es anómala a día 25, ajuste
la dosis de glucocorticoide o Zycortal (véase Dosis posteriores y tratamiento a largo plazo).
Sobredosificación (síntomas, medidas de urgencia, antídotos), en caso necesario:
En la administración a perros de entre tres y cinco veces la dosis recomendada, se observaron
reacciones en el lugar de la inyección caracterizadas por eritema y edema.
Como cabía esperar de los efectos farmacodinámicos, las dosis crecientes de desoxicorticosterona se
asocian a una tendencia dosis-dependiente con el aumento del sodio en suero y la disminución de la
concentración sanguínea de la urea, del potasio en suero y de la densidad relativa de la orina. Puede
observarse poliuria y polidipsia.
Se ha observado hipertensión en perros que recibieron 20 mg/kg de pivalato de desoxicorticosterona.
No existe un antídoto específico. En caso de observar signos por sobredosis, debe tratarse
sintomáticamente al perro y reducir las dosis posteriores.
Tiempo(s) de espera:
No procede.
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Grupo farmacoterapéutico: corticoesteroides de uso sistémico, mineralocorticoides
Código ATCvet: QH02AA03.
DATOS FARMACÉUTICOS
Lista de excipientes:
Metilcelulosa
Carboximetilcelulosa de sodio
Polisorbato 60
Cloruro de sodio
Clorocresol
Agua para preparaciones inyectables
Incompatibilidades principales:
En ausencia de estudios de compatibilidad, este medicamento veterinario no debe mezclarse con otros
medicamentos veterinarios.
Periodo de validez:
Período de validez del medicamento veterinario acondicionado para su venta: 3 años.
Período de validez después de abierto el envase primario: 4 meses.
Precauciones especiales de conservación:
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No congelar.
Naturaleza y composición del envase primario:
Vial de vidrio tipo I (4 ml) con un tapón de caucho clorobutilo revestido y precinto de aluminio con
tapa de plástico Flip-off.
Tamaño del envase: una unidad.
Precauciones especiales para la eliminación del medicamento veterinario no utilizado o, en
su caso, los residuos derivados de su uso:
Todo medicamento veterinario no utilizado o los residuos derivados del mismo deberán eliminarse de
conformidad con las normativas locales.
Usos:
Esteroides, recomendado para perro. Para su uso como terapia de restitución en la deficiencia de mineralocorticoides en perros con
hipoadrenocorticismo primario (enfermedad de Addison).
